TRAIT Studyの研究デザイン

TRAIT Studyは、1,500例の閉塞性肺疾患(COPD※1、喘息、ACO※2)患者を対象に、3年間以上の追跡を予定している多施設共同前向き臨床研究です。

  • 注)動画には動画撮影時点でのプロトコール等に基づく情報が一部含まれます。最新のプロトコールについては、こちらをご確認ください(外部サイトへのリンクとなります)。
  • ※1COPD:Chronic Obstructive Pulmonary Disease、慢性閉塞性肺疾患
  • ※2ACO:Asthma and COPD Overlap、喘息とCOPDのオーバーラップ

TRAIT Studyは下記の研究デザインに沿って実施される予定です。

研究デザイン

  • 2部から成る多施設共同前向き臨床研究
    • 第1部:閉塞性肺疾患のフェノタイプの特定と評価を目的にした横断的調査
    • 第2部:3年間の縦断的追跡調査

主要目的

副次目的

  • 閉塞性肺疾患患者における、長期間の疾患進行(例:増悪、肺機能・症状の悪化、死亡)および医師による治療動向を描写する
  • 閉塞性肺疾患患者におけるバイオマーカーの特性を明らかにする
  • 臨床現場における、それらの患者層に対する医師の診察および治療の実態を理解する

対象者

  • COPD、喘息、ACO※3と診断された患者各500例、合計1,500例
  • ※3日本呼吸器学会の「COPD(慢性閉塞性肺疾患)診断と治療のためのガイドライン[第5版]2018」で定義されたACOおよび喘息症状のあるCOPDまたはCOPD症状のある喘息を含む。

主要評価項目

第1部(フェノタイプ特定のための横断的調査)で閉塞性呼吸器疾患を有する患者の臨床的特徴を説明するために、以下の基準を満たす※4患者の割合を明らかにする(各コホート内)

  • 以下の基準を満たす患者の割合
    • 気管支拡張薬投与前FEV1 30%以上85%未満
    • 気道可逆性あり
    • Visit 1までの過去24ヵ月間に少なくとも1つのイベント※5
    • ACQ-5※6スコア 1.5以上
  • 以下の基準を満たす患者の割合
    • 喫煙歴あり
    • 気管支拡張薬投与後FEV1/FVC 0.7未満
    • Visit 1までの過去24ヵ月間に少なくとも1つのイベント※5
    • CAT※7スコア 10以上
    • 末梢血液好酸球数 100個/μL以上
  • ※4ただしこれらに限定されない。
  • ※5対象となるイベント:抗生物質および/または全身性コルチコステロイドを必要とする気道感染症、増悪、喘息発作
  • ※6ACQ-5:Asthma Control Questionnaire-5、5項目の喘息コントロールに関するアンケート
  • ※7CAT:COPD Assessment Test、COPDアセスメントテスト

サブスタディ

目的:
画像解析によるdeep phenotyping
対象者:
各コホートから下記例数を組み入れる
  • コホートA(喘息)50例(非喫煙及び10pack-years以上の喫煙歴を有する研究対象者がそれぞれ半数程度)
  • コホートB(ACO)100例
  • コホートC(COPD)100例
評価項目:
気道壁厚、肺密度、全肺気量、残気量
方法:
Visit 1において2回(吸気および呼気)の低線量HRCT※8スキャンを行う
  • ※8HRCT:High Resolution Computed Tomography、高分解能CT

CTの吸気および呼気の画像解析によるDPM※9,1

  • Kirby M, et al. Respiration. 2017; 94(4): 336-345.より改変
  • The article printed herein has been translated into Japanese from the original by GlaxoSmithKline K.K. KARGER PUBLISHERS CANNOT BE HELD RESPONSIBLE FOR ANY ERRORS OR INACCURACIES THAT MAY HAVE OCCURRED DURING TRANSLATION. THIS ARTICLE IS COPYRIGHT PROTECTED AND ANY FURTHER DISTRIBUTION REQUIRES A WRITTEN CONSENT FROM KARGER PUBLISHERS.

DPMとは、吸気および呼気のCT画像におけるそれぞれのHU値から確率密度関数を用いて気腫とgas trappingが含まれる確率を計算し、マップ化したものである。
DPMは小気道病変や気腫の原因解明に有用である可能性が報告されている。

  • ※9DPM:Disease Probability Measure、疾患確率測定

調査施設

  • 約70施設(呼吸器専門医、非専門医の両方を含む)

スケジュール(予定)

  • 第1部(フェノタイプ特定のための横断的調査)
    • 症例登録開始2019年9月
    • 症例登録終了2021年3月
  • 第2部(3年間の縦断的追跡調査)
    • 観察終了2024年3月(予定)
  • Kirby M, et al. Respiration. 2017; 94(4): 336-345. PMID: 28848199
  • 本研究はGlaxoSmithKlineの資金提供を受けた。
  • 社内資料:TRAIT Study, protocol
  • 医薬品情報データベース[JapicCTI-194844]
  • Hizawa N, et al. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021; 16: 1813-1822. PMID: 34168442
  • 本研究はGlaxoSmithKlineにより行われている。
NP-JP-FVU-WCNT-1900082022年11月