TRAIT Studyに参加される患者さんへのご説明時にお役立ていただけるよう、質問と回答の例をQ&A形式でまとめました。
Q.この臨床研究は、なぜ行うのですか？
- A.
- TRAIT Studyは、COPD※1、喘息、ACO※2に代表される閉塞性肺疾患について、その特徴やメカニズムをより詳しく分析して理解し、日本人の患者さんの体質や状態に合った治療に役立てることを目的として行われます。
- ※1COPD：Chronic Obstructive Pulmonary Disease、慢性閉塞性肺疾患
- ※2ACO：Asthma and COPD Overlap、喘息とCOPDのオーバーラップ
- 社内資料：TRAIT Study, protocol
- 医薬品情報データベース［JapicCTI-194844］
- 本研究はGlaxoSmithKlineにより行われている。
Q.この臨床研究では、何を行いますか？
- A.
-
患者さんより参加への同意をいただいた後に、まずいくつかの検査を実施し、過去の病歴や服薬に関する質問に答えてもらいます。その結果、この臨床研究に必要な条件を満たしていることが確認できた場合には、約3年間の研究に参加してもらうことになります。3年間の参加期間中、来院が5回、および来院と来院の間の電話による調査が3回あります。
＜来院時に行うこと＞
問診、臨床検査（身体測定、採血、血圧、酸素飽和度）、呼吸機能検査（スパイロメトリー）、質問票への回答など＜電話調査時に確認すること＞
症状の悪化、入院の状況、使用中の薬の変更・追加など＜来院や電話調査の間に患者さんに行ってもらうこと＞
症状の悪化、入院の状況、使用中の薬の変更・追加などの紙の日誌への記録
- 社内資料：TRAIT Study, protocol
- 医薬品情報データベース［JapicCTI-194844］
- 本研究はGlaxoSmithKlineにより行われている。
Q.この臨床研究に参加するメリット・デメリットには、どのようなものがありますか？
- A.
-
以下のことが挙げられます。
＜メリット＞
- 日本人における閉塞性肺疾患の特徴について、詳しく知るための助けになります。
- この臨床研究で得られた結果が、将来的に診断を向上させ、さらに病気の管理や治療効果の向上につながる可能性があります。
- この研究で得られた結果を、臨床研究の担当医師からの説明により知ることができます。
＜デメリット（副作用や不利益）＞
- この臨床研究のための検査や来院、電話調査などへの協力に、時間や手間がかかります。
- 呼吸機能検査（スパイロメトリー）をする際、短時間作用性気管支拡張薬を吸入することで心拍数および血圧の一時的な上昇、動悸や震えが見られる場合があります。
- 血液を採取する際、通常の採血と同じように、針を刺す部位に痛みや傷、皮下出血やしびれ、感染、消毒用アルコールやラテックス（医療用の手袋に使われている成分）などによるアレルギー反応、気分不快感や意識消失などを引き起こす場合があります。
Q.臨床研究の結果について、知ることは可能ですか？
- A.
-
臨床研究に参加する全ての患者さんの2回目の来院が終了した後、および参加している全ての施設で研究が終了した後に、臨床研究から得られたデータが解析されます。その解析の結果は医学論文という形で発表される予定です。
なお、この臨床研究で行われる遺伝子検査とその結果は、参加している患者さん1人ひとりにお伝えすることはありません。ただし、研究の解析結果から患者さん自身または患者さんの血縁者について、生命に重大な影響を与える可能性のある遺伝子が見つかった場合には、臨床研究の担当医師と協議した上で、情報をお伝えする場合があります。