TRAIT Studyの研究デザイン

研究デザイン

• 2部から成る多施設共同前向き臨床研究
  • 第1部：閉塞性肺疾患のフェノタイプの特定と評価を目的にした横断的調査
  • 第2部：3年間の縦断的追跡調査

主要目的

• 日本人の閉塞性肺疾患患者における「Treatable traits」（例:フェノタイプ、エンドタイプ）のパターンを理解する

副次目的

• 閉塞性肺疾患患者における、長期間の疾患進行（例:増悪、肺機能・症状の悪化、死亡）および医師による治療動向を描写する
• 閉塞性肺疾患患者におけるバイオマーカーの特性を明らかにする
• 臨床現場における、それらの患者層に対する医師の診察および治療の実態を理解する

対象者

• COPD、喘息、ACO^※3と診断された患者各500例、合計1,500例

• ※3日本呼吸器学会の「COPD（慢性閉塞性肺疾患）診断と治療のためのガイドライン［第5版］2018」で定義されたACOおよび喘息症状のあるCOPDまたはCOPD症状のある喘息を含む。

主要評価項目

第1部（フェノタイプ特定のための横断的調査）で閉塞性呼吸器疾患を有する患者の臨床的特徴を説明するために、以下の基準を満たす^※4患者の割合を明らかにする（各コホート内）

• 以下の基準を満たす患者の割合
  • 気管支拡張薬投与前FEV₁　30%以上85%未満
  • 気道可逆性あり
  • Visit 1までの過去24ヵ月間に少なくとも1つのイベント^※5
  • ACQ-5^※6スコア　1.5以上
• 以下の基準を満たす患者の割合
  • 喫煙歴あり
  • 気管支拡張薬投与後FEV₁/FVC　0.7未満
  • Visit 1までの過去24ヵ月間に少なくとも1つのイベント^※5
  • CAT^※7スコア　10以上
  • 末梢血液好酸球数　100個/μL以上

• ※4ただしこれらに限定されない。
• ※5対象となるイベント：抗生物質および/または全身性コルチコステロイドを必要とする気道感染症、増悪、喘息発作
• ※6ACQ-5：Asthma Control Questionnaire-5、5項目の喘息コントロールに関するアンケート
• ※7CAT：COPD Assessment Test、COPDアセスメントテスト

サブスタディ

• ※8HRCT：High Resolution Computed Tomography、高分解能CT

CTの吸気および呼気の画像解析によるDPM^※9,1）

• Kirby M, et al. Respiration. 2017; 94（4）: 336-345.より改変
• The article printed herein has been translated into Japanese from the original by GlaxoSmithKline K.K. KARGER PUBLISHERS CANNOT BE HELD RESPONSIBLE FOR ANY ERRORS OR INACCURACIES THAT MAY HAVE OCCURRED DURING TRANSLATION. THIS ARTICLE IS COPYRIGHT PROTECTED AND ANY FURTHER DISTRIBUTION REQUIRES A WRITTEN CONSENT FROM KARGER PUBLISHERS.

DPMとは、吸気および呼気のCT画像におけるそれぞれのHU値から確率密度関数を用いて気腫とgas trappingが含まれる確率を計算し、マップ化したものである。
DPMは小気道病変や気腫の原因解明に有用である可能性が報告されている。

• ※9DPM：Disease Probability Measure、疾患確率測定

調査施設

• 約70施設（呼吸器専門医、非専門医の両方を含む）